（中國?蘇州）近日，全球領先的集團丹納赫（Danaher）核心成員 —— 貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司，與冠騁信息技術（蘇州）有限公司正式宣布達成 GMP 數智化工廠重要合作。此次合作旨在構建更加高效、透明、合規、自動化與數字化高度融合的GMP數智化生產質量管理體系，與丹納赫商業系統（Danaher Business System，簡稱DBS）深度融合，以助力貝克曼庫爾特的持續發展與創新。
關于丹納赫&貝克曼庫爾特
丹納赫是全球生命科學與醫學診斷領域的創新者，涵蓋跨生物技術、醫學診斷和生命科學領域的多元業務，并共同致力于通過創新為世界帶來切實有利的影響。丹納赫2024年營收239億美元，《財富》世界500強排名第153位。
*來源：新浪財經
貝克曼庫爾特是丹納赫旗下醫學診斷核心品牌，是全球體外診斷領域的引領者之一，肩負“醫療探索不息，診斷一心一意”的使命，為世界各地的醫療機構及實驗室提供創新和智慧的診斷解決方案。在中國，貝克曼庫爾特深入推進本土生產、本土研發創新和本土合作，讓更多患者受惠于高質量的診療服務，助力“健康中國2030”。
在丹納赫產線中國轉移計劃下，作為全球產線承接者，蘇州基地已發展成為集合智能制造和丹納赫商業系統為一體的超級工廠，是丹納赫在華最大的單體投資項目。
*來源：丹納赫官網
蘇州基地的診斷試劑生產線自動化程度高達85%，包裝混合式柔性生產，百余種規格試劑共線。完善的數字智能化系統實現100%數據互聯，關鍵工藝參數可追溯至最小銷售單元。通過環境數據采集實現生產環境、存儲環境濕度實時監測，確保質量合規性要求，100%在線監測，不良品在線自動剔除。
*來源：IVD體外診斷網
為什么貝克曼庫爾特導入GMP數智化系統？
痛點一：噸級試劑原料的精細化管理
貝克曼庫爾特的試劑生產規模極大、環節眾多、精度要求極高。具有物料種類多、配方復雜的特點。傳統依賴人工目視核對的操作模式，在大規模、高頻次的生產中面臨嚴峻挑戰：投料順序和稱重管理人工管控成本高、風險大，原材料的混批規則人工核對出錯風險高，一旦發生投料和混批錯誤，往往意味著整批次價值不菲的產品報廢，造成直接且重大的經濟損失。
痛點二：紙質化管理的質量和效率瓶頸
醫療器械企業應GMP等法規要求，每批次/個產品必須提供完整、準確、合規的批生產及檢驗記錄。傳統管理模式已成為企業提升核心競爭力和降本增效的沉重“枷鎖”：生產記錄效率低下、且容易出錯，查找追溯耗費大量人力，生產進度不透明，逐級手簽耗時漫長，協同效率低下，數據無法分析統計。此管理困境不僅增加了紙張、人力、空間、等顯性成本，更增加了決策滯后、質量風險、交付延誤、客戶滿意度下降、合規整改等隱性成本。
痛點三：成熟領先的DBS商業系統和亟待增強的數智化工具
貝克曼庫爾特已深度踐行世界級精益運營體系DBS，通過引入數智化工具，可提供實時數據支撐，進一步加速Kaizen日常改進、優化價值流分析、提升視覺管理看板效率，充分發揮DBS在問題解決、標準工作和政策部署上的潛力，推動運營卓越邁向更高水平。
為什么貝克曼庫爾特選擇冠騁信息？
貝克曼庫爾特對GMP軟件選型極為嚴謹，經過全球選型，在合規性、架構、性能、安全性、可擴展性等方面嚴格評審，最終選擇冠騁信息。
冠騁信息的MedPro產品序列以GMP規范為核心、融入數智化精益制造的理念，以先進的AI低代碼PaaS平臺為技術底座，構建生產、質量、記錄、放行、審核、追溯全流程閉環。
MedPro產品序列已在數百座醫療器械數智化工廠穩定運行，并憑借新一代軟件技術和行業示范性，入選2025年國家藥品監督管理局“藥品智慧監管典型案例”（智聯共治類），承擔2025年工信部、市場監管總局智能制造解決方案“揭榜掛帥”重任。
GMP數智化轉型與DBS融合
DBS系統以Kaizen持續改進為核心，強調問題解決流程、價值流映射、視覺管理、5S標準工作等工具，幫助企業實現運營卓越、縮短交付周期、提升質量與效率。
*來源：kaizen.com/insights/article-danaher
GMP數智化轉型與DBS高度契合：
?實時數據驅動Kaizen：異常即時可見，支持快速改進，從事后整改轉向實時優化。
?精益流程固化：電子指導、自動核對投料與混批規則，降低錯誤、減少浪費，為價值流映射與標準工作提供精準支撐。
?透明可視管理：生產進度實時看板、電子簽審無紙化，滿足GMP追溯同時強化DBS每日管理與績效評估。
?文化賦能：數智工具注入一線，讓員工更易參與改進，實現高質量、低成本、短交期、高合規目標。
本次合作將DBS標桿實踐通過數智化載體注入全流程，為其蘇州“超級工廠”注入數智化基因。
踐行全球化戰略
冠騁信息從創立之初，就矢志于為醫藥工業領域打造世界一流的專業化GMP產品。無論是產品架構、還是法規適配，均以全球化要求為指引。集團化管控、多語言切換、多時區支持、嚴謹的組織數據隔離和數據集成共享早已融入產品底層架構。產品伴隨中、美、歐等全球主要監管機構的法規更新而適配迭代。
以專、精、特、新之力，助力中國醫療器械企業拓展全球市場，賦能全球醫療器械企業創新發展，是冠騁始終踐行的全球化戰略。
攜手共同引領IVD數智化轉型
本次合作將助力貝克曼庫爾特實現高質量、低成本、短交期、高合規目標，進一步提升全球競爭力。未來，冠騁信息將持續研發和迭代以MedPro eDHR為核心的下一代GMP數智化平臺MedPro NEXT，以專業GMP數智化解決方案和完善的驗證及服務與貝克曼庫爾特攜手共同引領IVD行業向更高水平的數智化未來邁進。
